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通用的纯水标准


目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个: 国际标准化组织(ISO)、美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准、美国测试和材料实验社团组织(ASTM)、临床试验标准国际委员会(NCCLS),美国药学会(USP)等。
同时,我国也有相应的纯水标准:


GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》

新版纯水标准GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》

GB/T 11446.1-2013《电子级水》

 

美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准

  电阻率25°C
MΩ*cm
氧化矽
mg/L.max
重金属
mg/L.max
KMnO4消毒
分.min

mg/L.max

mg/L.max
微生物 PH值
CAP-Ⅰ 10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS 10 0.05 -- -- -- -- 10 --

 

美国材料试验学会ASTM水质标准


TypeI TypeII TypeIII
比电阻(MΩ.cm.25°C) 16.66 1.0 1.0
氧化硅(mg/L.max) - - -
重金属(mg/L.max) - - -
高锰酸钾试验(分.min) 60 60 60
钠(mg/L.max) - - -
氨(mg/L.max) - - -
微生物 - - -
PH值 - - 6.2-7.5

2010版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目

检验项目 纯化水

注射用水

酸碱度

符合规定

-

PH

-

5-7

硝酸盐

<0.000 006%

同纯化水

亚硝酸盐

<0.000 002%

同纯化水

<0.000 03%

同纯化水

电导率

符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<4.3μS/cm@20°C;<5.1μS/cm@25°C

符合规定,不同温度有不同的规定值,例如<1.1μS/cm@20°C;<1.3μS/cm@25°C;<2.5μS/cm@70°C;<2.9μS/cm@95°C

总有机碳

0.50mg/L

同纯化水

易氧化物

符合规定

不挥发物

1mg/100ml

同纯化水

重金属

<0.000 01%

同纯化水

细菌内毒素

<0.25EU/ml

微生物限度

100个/1ml

10个/100ml

注:总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

一、纯化水(Purified Water )
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2..酸碱度
取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中,于冰浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管 于50°C水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇 匀,即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml,置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生的粉红色,与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取 1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更 深(.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.000 03%)。
6.电导率
电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.总有机碳
不得过0.50mg/L(附录VIII R)。
8.易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml,置105°C恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录XIJ),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。

 

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