通用的纯水标准
目前世界上比较通用的纯水标准主要有以下几个：
国际标准化组织(ISO)、美国临床病理学会(CAP)试药级用水标准、美国测试和材料实验社团组织(ASTM)、临床试验标准国际委员会(NCCLS)，美国药学会(USP)等。
同时，我国也有相应的纯水标准：
GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》
新版纯水标准GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》
GB/T 11446.1-2013《电子级水》
美国临床病理学会CAP试药级用水标准/美国临床检查标准化委员会NCCLS用水标准
| |
电阻率25°C
MΩ*cm |
氧化矽
mg/L.max |
重金属
mg/L.max |
KMnO4消毒
分.min |
钠
mg/L.max |
氨
mg/L.max |
微生物 |
PH值 |
| CAP-Ⅰ |
≥10 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
| CAP-Ⅱ |
0.5 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.01 |
0.01 |
微少 |
6.0-7.0 |
| CAP-Ⅲ |
0.2 |
0.01 |
0.01 |
60 |
0.1 |
0.1 |
微少 |
6.0-7.0 |
| NCCLS |
≥10 |
0.05 |
-- |
-- |
-- |
-- |
10 |
-- |
美国材料试验学会ASTM水质标准
|
TypeI |
TypeII |
TypeIII |
| 比电阻(MΩ.cm.25°C) |
≥16.66 |
1.0 |
1.0 |
| 氧化硅(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 重金属(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 高锰酸钾试验(分.min) |
60 |
60 |
60 |
| 钠(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 氨(mg/L.max) |
- |
- |
- |
| 微生物 |
- |
- |
- |
| PH值 |
- |
- |
6.2-7.5 |
2010版《中国药典》纯化水及注射用水标准及检验项目
|
检验项目 |
纯化水
|
注射用水
|
| 酸碱度
|
符合规定
|
-
|
| PH
|
-
|
5-7
|
| 硝酸盐
|
<0.000 006%
|
同纯化水
|
| 亚硝酸盐
|
<0.000 002%
|
同纯化水
|
| 氨
|
<0.000 03%
|
同纯化水
|
| 电导率
|
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<4.3μS/cm@20°C；<5.1μS/cm@25°C
|
符合规定，不同温度有不同的规定值，例如<1.1μS/cm@20°C；<1.3μS/cm@25°C；<2.5μS/cm@70°C；<2.9μS/cm@95°C
|
| 总有机碳
|
0.50mg/L
|
同纯化水
|
| 易氧化物
|
符合规定
|
—
|
| 不挥发物
|
1mg/100ml
|
同纯化水
|
| 重金属
|
<0.000 01%
|
同纯化水
|
| 细菌内毒素
|
—
|
<0.25EU/ml
|
| 微生物限度
|
100个/1ml
|
10个/100ml
|
注：总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
一、纯化水（Purified Water ）
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。
二、2010年版药典检验项目
1.性状
本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
2..酸碱度
取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
3.硝酸盐
取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管 于50°C水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶 液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇 匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
4.亚硝酸盐
取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标 准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取 1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更 深（.0000 02%)。
5.氨
取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
6.电导率
电导率 ≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.总有机碳
不得过0.50mg/L（附录VIII R）。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
9.不挥发物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105°C干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
10.重金属
取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
11.微生物限度
取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录XIJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得超过100个。
